ISO15189对医学实验室（medicallaboratory）或临床实验室（clinicallaboratory）定义为：以诊断、预防、人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务，包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。
便利 · 医药实验室可以此标准为指导，建立自己的检测质量及技术管理体系并指导多方面的运作。 · 为评估和认可医药实验室能力包括技术容量、专业服务及员工有效管理等方面提供了重要参考。 · 该标准有助于推动医药实验室常规质量管理及从病人的准备、确证到收集和检验样本的所有操作程序的控制。 · 指导实验室更有效的组织工作，并能帮助他们更好地满足客户要求、改进他们为病人的服务。
是由国际标准化组织ISO/CASCO（国际标准化组织/合格评定委员会）制定的实验室管理标准，该标准的前身是ISO/IEC导则25:1990《校准和检测实验室能力的要求》。国际上对实验室认可进行管理的组织是“国际实验室认可合作组织（ILAC）”，由包括中国实验室国家认可委员会（CNACL）在内的44个实验室认可机构参加。
ISO17025实验室检测方法要求是: ISO17025实验室检测方法第二是将执行的技术依据为国家法律和法规所承认的现行有效的国家标准和行业标准及实验室相应的检测标准方法（或规程）做为作业指导书。作业指导书应方便工作人员使用。具体执行《质量体系文件控制程序》。